넥스트젠바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증치료제 후보물질 'NXC680'이 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 26일 밝혔다.

특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30% 수준으로 예후가 나쁘다.

'NXC680'은 폐섬유화 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다.

넥스트젠바이오사이언스는 2023년 2분기에 'NXC680' 국내 임상1상시험 승인 (IND)를 신청할 예정이다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인과 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.

넥스트젠바이오사이언스는 신약개발 바이오벤처로 유한양행, 대웅제약, SK케미칼 등에서 R&D를 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다.

특발성폐섬유증 치료제와 더불어 원형탈모 치료제, 황반변성치료제 및 방사선 폐섬유증 치료제 등 다수 섬유증 치료제 파이프라인 개발에 집중하고 있다.