난치성 섬유증 환자에게 새로운 삶 제공

넥스트젠바이오사이언스(이하 넥스트젠)는 2018년 8월 유한양행, SK케미칼 및 대웅제약에서 R&D 부문을 총괄한 이봉용대표가 설립한 회사로 난치성 섬유증환자에게 새로운 삶을 제공한다는 비전을 가지고 섬유증치료제 혁신신약을 개발하는 연구개발(R&D) 전문기업이다.

신규 타겟발굴, 인공지능(AI) 기반 분자모델링을 통한 후보물질 도출부터 합성 프로세스 개발, 바이오평가, 비임상시험, 임상시험 및 허가에 이르기까지 각 분야별 신약연구/개발에 20여년 이상의 경험을 보유한 전문가들이 포진하고 있어, 넥스트젠은 높은 수준의 신약개발 역량을 보유하고 있다.

넥스트젠은 한국투자파트너스, DSC인베스트먼트 및 산업은행 등으로부터 pre-A로 15억원, 2019년 7월 시리즈A로 60억원을 유치한데 이어 지난해 7월에는 시리즈B로 200억원을 유치해 투자기관 및 금융기관으로부터 현재까지 조달한 총금액은 275억원 규모이다.

섬유화 질환은 상처를 회복하는 과정에서 섬유화가 과도하게 진행되어 장기의 조직경화로  기능을 소실하게 되는 질환으로, 최근 고령화시대에 노화가 진행되면서 간, 폐, 신장, 안구 등 다양한 장기에서 섬유증 발생이 크게 주목받고 있지만, 아직 마땅한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 매우 높은 상황이다. 이러한 상황에서 넥스트젠은 신장섬유증, 폐섬유증, 습성 황반변성, 비알코올성지방간염 등의 다양한 섬유증 질환 대상으로 First-in-class 혁신신약 개발에 매진하고 있다.

NXC736 임상 1상 수행 중

넥스트젠에서 개발 속도가 가장 빠른 ‘NXC736’은 스핑고신-1포스페이트 수용체 타입1/4의 길항제로, 전임상시험을 통해 간, 신장 및 폐 등 다양한 섬유화 동물모델에서 염증 및 섬유화 개선효과, 안전성 및 면역억제 효과를 확인하였다.

이러한 결과를 바탕으로 ‘21년 8월 국내 식약처로부터 임상 1상시험 승인을 득하였으며, 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성 및 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계 증량, 단회 및 반복 투여를 통한 임상 1상을 서울대병원에서 진행 중이다. 본 과제는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업의 지원을 받고 있다. 

2022년 다수 신약후보물질 임상 1상 진입 예정

특발성폐섬유증 치료제로 개발중인 ‘NX1905’는 기존 경쟁제품 대비 우수한 효능 및 약물 지속시간을 보유하고 있다. 이러한 장점을 바탕으로 현재 전임상시험 중이며, 2022년 임상 1상 시험에 진입 예정이다.

전체 암환자의 3분의 2 이상에서 수행되는 방사선치료는 10~30%의 환자에서 방사선폐렴을 유발하고 장기적으로 방사선폐섬유증을 유발한다. 이러한 문제점을 개선하기 위해 현재 스테로이드, 항생제, 항산화제 등이 처방되지만 효과적인 약물은 없는 상황이다. ‘NX1907’은 방사선 조사 폐섬유증 모델에서 유의한 효과를 확인하고 전임상시험 중이며, 2022년 임상 1상 시험 진입 예정이다.

습성황반변성 치료제 NX1901은 신생혈관을 유발하는 저산소유도인자 및 혈관내피성장인자를 억제하며 망막색소상피세포에서 신생혈관의 생성을 억제한다. 현재 루센티스, 아일리아, 아바스틴 등 기존 황반변성치료제는 안구주사로 인하여 환자 공포감 유발 등 복약편의성이 크게 떨어지며, 안내염, 망막박리, 망막시신경 손상 등 부작용도 심각한 것으로 알려져 있다. 이러한 문제점을 개선하기 위해 ‘NX1901’은 점안제로 개발해 복약 편의성을 대폭 개선한 제형개발을 완료하여 2022년 상반기 전임상시험에 진입 예정이다.